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腺苷脱氨酶测定试剂盒(黄嘌呤氧化酶法)

注册号: 川械注准20142400028号
规格型号: R1 60ml×3 R2 60ml×1, R1 90ml×2 R260ml×1,R1 50ml×
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】腺苷脱氨酶测定试剂盒(黄嘌呤氧化酶法)
【产品标准】
【产品性能结构及组成】R1:试剂1:嘌呤核苷磷酸化酶 >1.0KU/L、黄嘌呤氧化酶 >1.5KU/L、过氧化物酶 >2.0KU/L、4-羟乙基哌嗪乙磺酸 40mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L,R2:试剂2:腺苷 10mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐2mmol/L,腺苷脱氨酶校准品(1.0ml×1):腺苷脱氨酶 标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃~8℃低温条件下进行。
【产品适用范围】体外定量测定人血清样本中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。临床背景:血清ADA活性升高,常见于肝炎、肝硬化、血色素沉着症、肿瘤引起的阻塞性黄疸、前列腺和膀胱癌、溶血性贫血、风湿热、伤寒、痛风、重症地中海贫血、骨髓性白血病、结核、自身免疫性疾病、传染性单核细胞增多症和心力衰弱等。ADA在良恶性难辨的渗出液鉴别诊断上有重要价值。
【生产单位】四川新健康成生物股份有限公司
【地址】成都市高新区天欣路101号
【生产场所】成都市高新区天欣路101号2号楼
【邮编】
【备注】变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
批准日期: 2015-02-03
有效期截止日: 2019-12-18
变更日期: