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新生儿黄疸治疗床

注册号: 浙械注准20142260001
规格型号: NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ、NBB-Ⅲ、NBB-Ⅳ
产品分类: 物理治疗及康复设备
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】新生儿黄疸治疗床
【产品标准】YZB/浙 1213-2014 《新生儿黄疸治疗床》
【产品性能结构及组成】NBB-Ⅰ、NBB-Ⅱ由床体(内含光辐照系统)、托架和睡袋组成;NBB-Ⅲ由光疗床、床垫、控制盒、支撑支架和反射罩组成;NBB-Ⅳ由上灯箱(含操作屏)、光疗床、床垫、护栏、储物盒和可移动机架组成。产品的总辐照度:NBB-Ⅰ不得低于3.0mW/c㎡;NBB-Ⅱ不得低于2.8mW/c㎡;NBB-Ⅲ光源全部开启时:不得低于2.8mW/c㎡;NBB-Ⅳ上灯箱光源全部开启时:辐照距离为28cm时,不得低于3.5mW/c㎡,辐照距离为38cm时,不得低于3.0mW/c㎡,辐照距离为48cm时,不得低于2.8mW/c㎡,下灯箱光源全部开启时:不得低于2.8mW/c㎡。胆红素总辐照度平均值:NBB-Ⅰ不得低于2.6mW/c㎡;NBB-Ⅱ不得低于2.0mW/c㎡;NBB-Ⅲ光源全部开启时:不得低于2.3mW/c㎡;NBB-Ⅳ上灯箱光源全部开启时:辐照距离为28cm时,不得低于3.1mW/c㎡,辐照距离为38cm时,不得低于2.6mW/c㎡,辐照距离为48cm时,不得低于2.2mW/c㎡,下灯箱光源全部开启时:不得低于2.3mW/c㎡。正常工作时,NBB-Ⅰ和NBB-Ⅱ不得超过50dB的A加权声压,NBB-Ⅲ和NBB-Ⅳ不得超过55dB的A加权声压。产品电气安全性能和安全专用要求应符合注册产品标准的要求。
【产品适用范围】产品预期通过发射的主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光,来降低新生儿体内的胆红素浓度。
【生产单位】宁波戴维医疗器械股份有限公司
【地址】
【生产场所】浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路36号
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-10-09
有效期截止日: 2019-10-08
变更日期: