| 注册号： |
浙械注准20142400037 |
| 规格型号： |
HD-2001A |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】生物芯片阅读仪
【产品标准】YZB/浙1817-2014 《生物芯片阅读仪》
【产品性能结构及组成】阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(Bioca生物芯片图像分析系统)三部分组成。阅读仪的图像本底灰度值应不大于60；曝光量宽容度不小于25dB；图像灰度值的线性度不小于0.95；图像灰度值的重复性相对误差不大于3%；阅读仪的Bioca软件应能实现注册产品标准中规定的所有功能；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。
【产品适用范围】产品用于临床检验，检测本公司生产的多肿瘤标志物检测方试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗体(6种)定性检测试剂盒(化学发光蛋白芯片法)及上海铭源数康生物芯片有限公司生产的多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)、多肿瘤标志物(6种)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)。
【生产单位】湖州数康生物科技有限公司
【地址】
【生产场所】湖州市田横路667号
【邮编】
【备注】
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| 批准日期： |
2014-10-13 |
| 有效期截止日： |
2019-10-12 |
| 变更日期： |
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