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一次性使用喉罩气管导管

注册号: 浙械注准20142660078
规格型号: 见附表
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用喉罩气管导管
【产品标准】YZB/浙4414-2014《一次性使用喉罩气管导管》
【产品性能结构及组成】单腔型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成;单腔加强型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、弹簧组成;双腔型喉罩由套囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、引流口、引流管组成。其中套囊、连接件、通气主管、充气管、指示气囊、引流管由硅胶或PVC制成,15mm接头由聚碳酸酯树脂制成,止逆阀由聚丙烯树脂、弹簧制成。通气主管内表面应目视无异物、污渍,外表面应光滑、洁净,无明显杂质、异物;通气主管与连接件间能承受20N的静态纵向拉力,持续15s,各连接处不得脱落;喉罩细胞毒性不大于1级,无迟发型超敏反应,无口腔黏膜刺激反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
【产品适用范围】产品适用于打开并密封上喉部,在进行自主、辅助或控制通气时,在患者体内提供一个气体通道。
【生产单位】海宁市绿健医疗用品有限公司
【地址】
【生产场所】海宁中国皮都科技工业园隆兴路东侧SE2-5号
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-10-20
有效期截止日: 2019-10-19
变更日期: