| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2210877号(更) |
| 产品型号： |
ARM |
| 产品分类： |
医用电子仪器设备 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
加拿大 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】肛肠动力分析仪
【产品名称（英文）】ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
【产品标准】YZB/CAN 0733-2013《肛肠动力分析仪》
【产品性能结构及组成】该产品由ARM主机、压力传感器、流量传感器、压力测量(UPP)拉杆、肌电图(EMG)部件组成，其中含有ARM操作软件。该产品具有同步影像采集功能，性能指标：压力范围-40～350cmH2O，误差±2%或±2cmH2O(二者取大者)；泵速：5～140ml/min，误差±8%；拉杆速度(UPP)：0.5~3mm/s，误差±2%；EMG测量范围：-1000～1000μV，误差±4%或±4μV(二者取大者)。
【产品适用范围】该产品主要用来对肛门和结直肠的物理学和神经学性能进行量化检测，包括结直肠压力的检测、括约肌的肌电图(EMG)检测。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Laborie Medical Technologies Canada ULC
【生产厂地址（中文）】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
【生产场所】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
【注册代理】北京莱博瑞医疗技术有限公司
【售后服务机构】北京莱博瑞医疗技术有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-03-07 |
| 有效期截止日： |
2017-03-06 |
| 变更日期： |
2013.08.20 |