骨水泥型膝关节系统(商品名：Emotion Cemented)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3462196号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
德国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】骨水泥型膝关节系统(商品名：Emotion Cemented)
【产品名称（英文）】Emotion Knee Endoprostheses System Cemented
【产品标准】YZB/GER 0166-2013《骨水泥型膝关节系统》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假体X射线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成；胫骨垫片中的X射线采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金和符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Aesculap AG
【生产厂地址（中文）】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
【生产场所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
【注册代理】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-06-05 |
| 有效期截止日： |
2017-06-04 |
| 变更日期： |
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