| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3330171号 |
| 产品型号： |
Interplant |
| 产品分类： |
医用核素设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】前列腺癌近距离放射治疗计划系统
【产品名称（英文）】Interplant Prostate Brachytherapy Treatment Planning System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0022-2005 《Interplant前列腺癌近距离放射治疗计划系统》
【产品性能结构及组成】产品是放射治疗计划系统，由Interplant软件(治疗计划模块iTPS、治疗引导模块iTGS、植入后分析模块iPAS)、隔离变压器和辅助件AccuSeedTMDS推进器组成，不包括超声成像系统和探头、植入粒子(I125或Pd103)以及粒子植入用辅助装置和工具；体积重建误差应不超过±10%，剂量计算误差应不超过±10%，剂量分布与实测剂量分布面积重合率应不小于90%。
【产品适用范围】用于前列腺癌放射治疗计划的制定和验证。
【生产厂商名称（中文）】美国希迈仕国际公司
【生产厂商名称（英文）】Computerized Medical Systems, Inc.
【生产厂地址（中文）】1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132
【生产场所】1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132
【注册代理】北京新健侨技术发展有限公司
【售后服务机构】北京新健侨技术发展有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-02 |
| 有效期截止日： |
2012-02-01 |
| 变更日期： |
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