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抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(酶联免疫分析法)

注册号: 国食药监械(进)字2013第2402353号
产品型号: 96测试/盒
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒(酶联免疫分析法)
【产品名称(英文)】ImmunoWELL CARDIOLIPIN ANTIBODY(IGG) TEST
【产品标准】YZB/USA 2444-2013
【产品性能结构及组成】主要组成成分:反应孔:包被有双磷脂酰甘油(来自牛心脏的心磷脂); 标本稀释液:含有0.01M磷酸盐缓冲液(PBS,pH 6.2-7.6)和<0.1% NaN3的10%小牛血清; 阳性质控:含有<0.1% NaN3的人抗-心磷脂血清; 阴性质控:含有<0.1% NaN3的阴性人血清; 校准液(3):含有<0.1% NaN3的人抗-心磷脂血清; 浓缩清洗缓冲液:20倍浓缩的0.01M PBS(pH 6.2-7.6); 结合液:溶于PBS(pH6.2-7.6)的与过氧化物酶结合的羊抗人IgG(H+L)和含有防腐剂的载体蛋白; 底物缓冲液:含有0.1M枸橼酸钠(pH4.4-4.6)和0.01%过氧化氢; 底物浓缩液:含有2.19%ABTS的0.1M枸橼酸钠(pH 4.4-4.6); 终止液:0.25M草酸。产品有效期:2-8℃贮存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【产品适用范围】定量检测血清中的抗心磷脂IgG抗体。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】GenBio
【生产厂地址(中文)】15222 AVE.OF SCIENCE, SUITE A, SAN DIEGO, CA 92128
【生产场所】15222 AVE.OF SCIENCE, SUITE A, SAN DIEGO, CA 92128
【注册代理】北京海瑞祥天生物科技有限公司
【售后服务机构】
【备注】
批准日期: 2013-06-18
有效期截止日: 2017-06-17
变更日期: