药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Sprint)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463436号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Sprint)
【产品名称（英文）】Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
【产品标准】YZB/USA 3944-2013《药物洗脱冠脉支架系统》
【产品性能结构及组成】该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金(MP35N)材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus(ABT-578)组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax 7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm，病变长度≤27mm。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic, Inc.
【生产厂地址（中文）】710 Medronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
【生产场所】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
【注册代理】美敦力(上海)管理有限公司
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-27 |
| 有效期截止日： |
2017-08-26 |
| 变更日期： |
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