人工心脏瓣膜(商品名：ATS Open Pivot)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460586号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工心脏瓣膜(商品名：ATS Open Pivot)
【产品名称（英文）】ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0056-2007《人工心脏瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot)
【产品性能结构及组成】该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。
【产品适用范围】该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic ATS Medical, Inc.
【生产厂地址（中文）】3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
【生产场所】3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
【注册代理】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-01 |
| 有效期截止日： |
2012-04-01 |
| 变更日期： |
2011.05.04 |