| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3402464号 |
| 产品型号： |
25人份/盒 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
韩国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】A族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
【产品名称（英文）】SD BIOLINE Strep A
【产品标准】YZB/ROK 2980-2013
【产品性能结构及组成】1)25个测试条：1个测试条包括：金标结合物(主要成分)：兔抗A族链球菌抗体胶体金，鼠IgG抗体--胶体金，测试线(主要成分)：羊抗A族链球菌抗体，控制线(主要成分)：羊抗鼠IgG抗体；2) 提取液A：含有2摩尔的亚硝酸钠；3) 提取液B：含有0.2摩尔的醋酸；4) 阳性对照：热灭活的A族链球菌；5) 阴性对照：热灭活的B组链球菌。产品有效期：储存条件：1-30℃，有效期：21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】该产品用于定性检测通过咽喉拭子采集到的样本中的A族链球菌抗原。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Standard Diagnostics,Inc.
【生产厂地址（中文）】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
【生产场所】156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
【注册代理】韩国株式会社SD北京代表处
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-07-01 |
| 有效期截止日： |
2017-06-30 |
| 变更日期： |
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