| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2662431号 |
| 产品型号： |
见附件 |
| 产品分类： |
医用高分子材料及制品 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
意大利 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】导管
【产品名称（英文）】Catheters
【产品标准】YZB/ITA 4089-2010《导管》
【产品性能结构及组成】导管由导管尖端、套管、套管工作部分、套管非工作部分、内腔管路和连接器、中央内腔、横向内腔构成。导管材料为PVC(DEHP增塑剂)。部分产品带有球囊，食道测压导管和肛门直肠测压导管球囊材料为聚异戊二烯橡胶，尿动力导管球囊材料为PVC。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】尿动力导管用于尿动力检查时的膀胱容量压力测定和尿道压描记以及肛肠测压。食道测压导管连接到多通道记录系统和水灌注泵，用于评估食管动力失调。肛门直肠测压导管连接到多通道记录系统和水灌注泵，用于评定肛门直肠动力紊乱和排便功能异常的关系。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】SAR-MED S.r.l
【生产厂地址（中文）】Loc.Sastoia 09016 Iglesias CI Italia
【生产场所】Loc.Sastoia 09016 Iglesias CI Italia
【注册代理】北京维迪康达医疗器械有限公司
【售后服务机构】北京维迪康达医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-06-24 |
| 有效期截止日： |
2017-06-23 |
| 变更日期： |
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