| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3642181号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
医用卫生材料及敷料 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】泡沫敷料
【产品名称（英文）】PolyMem Wound Dressings
【产品标准】YZB/USA 2030-2013《泡沫敷料》
【产品性能结构及组成】泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成.聚氨酯泡沫中添加表面活性剂(泊洛沙姆 Poloxamer 188),丙三醇(ISO 18395)和淀粉(ISO10520)。三者含量均约占敷料总重量的5%。泡沫敷料包括有粘胶敷料、无粘胶敷料、填充性敷料和特殊形状敷料。有粘胶敷料又分为聚氨酯背衬和胶布背衬两种。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】泡沫敷料可用于部分皮层和全皮层(不包括III度烧伤)伤口,包括浅表伤口,皮肤压力性溃疡(I-IV级),皮肤溃疡,腿部溃疡,皮肤擦伤,皮肤I-II度烧伤,供皮区,皮肤手术伤口,皮肤急性伤口的一期愈合及二期愈合的覆盖。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Ferris Mfg. Corp.
【生产厂地址（中文）】16W300 83rd Street, Burr Ridge, Illinois 60527, USA
【生产场所】16W300 83rd Street, Burr Ridge, Illinois 60527, USA
【注册代理】大连航太医疗设备有限公司
【售后服务机构】大连航太医疗设备有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-06-05 |
| 有效期截止日： |
2017-06-04 |
| 变更日期： |
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