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乳腺癌组织标记物

注册号: 国食药监械(进)字2013第3461003号(更)
产品型号: 861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 86
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】乳腺癌组织标记物
【产品名称(英文)】UltraClip II Breast Tissue Marker
【产品标准】YZB/USA 0668-2013《乳腺癌组织标记物》
【产品性能结构及组成】该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分,组织标记物为长期植入物,组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记,组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状,材质分别有钛、Inconel 625合金和BioDur 108三种,其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇(PVA)颗粒。该产品无菌状态提供,一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中,从而在放射性照射下可显示活检操作部位。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Bard Periphral Vascular Inc.
【生产厂地址(中文)】1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
【生产场所】San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km79.7, Humacao, Puerto Rico 00791
【注册代理】巴德医疗科技(上海)有限公司
【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2013-03-12
有效期截止日: 2017-03-11
变更日期: 2013.08.12

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