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种植体系统

注册号: 国食药监械(进)字2013第3633150号
产品型号: 见附页
产品分类: 口腔科材料
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】种植体系统
【产品名称(英文)】Implant System
【产品标准】YZB/USA 3526-2013《种植体系统》
【产品性能结构及组成】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。
【产品适用范围】种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Biomet 3i
【生产厂地址(中文)】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
【生产场所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Ja
【注册代理】上海达优科技发展有限公司
【售后服务机构】上海达优科技发展有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-12
有效期截止日: 2017-08-11
变更日期: