| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463240号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】脊柱内固定系统
【产品名称（英文）】Pedicle Screw System
【产品标准】YZB/USA 4112-2013《脊柱内固定系统》
【产品性能结构及组成】系统由椎弓根钉、连接杆、连接器、固定螺丝和固定钩组成。其中椎弓根钉包括实心椎弓根钉、空心椎弓根钉、实心钉杆、空心钉杆和钉头。其中,椎弓根钉、连接器、固定螺丝和固定钩表面经阳极氧化处理。产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制造。非灭菌包装。
【产品适用范围】本产品适用于在治疗后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不稳定或畸形的手术中作为融合辅助工具对骨骼成熟患者提供脊柱固定和稳定；同时适用于治疗具有以下情况的患者在L5-S1椎间关节处的严重的椎体滑脱(L3-骶骨)节段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完成后移除了植入体的骨骼成熟患者。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】NuVasive,Inc.
【生产厂地址（中文）】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
【生产场所】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
【注册代理】北京英普朗特科贸有限公司
【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-22 |
| 有效期截止日： |
2017-08-21 |
| 变更日期： |
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