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心脏造影注射方案软件

注册号: 国食药监械(进)字2013第2703302号
产品型号: UFK P3T PA,版本号V1.0
产品分类: 软件
类别: 二类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】心脏造影注射方案软件
【产品名称(英文)】Cardiac Contrast Injection Protocol Software
【产品标准】YZB/USA 3369-2013《心脏造影注射方案软件》
【产品性能结构及组成】本产品由操作程序,启动密码,随机文件三部分组成。其中操作程序包括安全激活,设置选项,预案生成和操作三个模块。本产品固化在高压注射系统(型号:Stellant D;规格号:SCT 211,SCT212)上,使用时用密码激活。
【产品适用范围】旨在与CT血管造影联合使用,可以根据患者特征、扫描仪参数和造影剂浓度计算个别造影剂注射预案和扫描时间,使用者应在开始注射前确认/修改所推荐的注射方案。本产品适用于心脏结构、冠状动脉、心室、肺血管、胸动脉和腹动脉的CT血管造影联合使用。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Medrad,Inc.
【生产厂地址(中文)】One Medrad Drive,Indianola,Pennsylvania 15051,USA
【生产场所】625 Alpha Drive,Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA
【注册代理】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
【售后服务机构】美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-20
有效期截止日: 2017-08-19
变更日期: