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生化分析仪用校准品

注册号: 国食药监械(进)字2013第2403088号
产品型号: 2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶)
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】生化分析仪用校准品
【产品名称(英文)】VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
【产品标准】YZB/USA 3361-2013
【产品性能结构及组成】由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂;稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃,69周。附件:注册产品标准,产品说明书。
【产品适用范围】该产品用于对使用高密度脂蛋白测定干片(直接比色法)定量测定高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的VITROS 250/350/950,4600,VITROS 5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【生产厂地址(中文)】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
【生产场所】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】
【备注】
批准日期: 2013-08-07
有效期截止日: 2017-08-06
变更日期:

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