钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统(商品名：PRO-Kinetic Energy)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463211号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
瑞士 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统(商品名：PRO-Kinetic Energy)
【产品名称（英文）】Coronary Stent System
【产品标准】YZB/SWI 3685-2013《钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统》
【产品性能结构及组成】该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成,表面完全覆盖非晶碳化硅涂层。支架分为小型(支架直径2.0-3.0 mm)、中型(支架直径3.5-4.0 mm)、和大型(支架直径4.5-5.0 mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140cm,球囊的材料聚醚嵌段酰胺,导管外管的材料为尼龙12,导管内管的材料为HDPE,导管近端涂有疏水涂层,远端涂有亲水涂层。为便于在透视下观察和定位支架,支架被设置在两个射线可探测性标记之间。支架系统的近端杆是海波管,其上有一个鲁厄口,用于连接球囊,以便充盈/回缩球囊。导管腔始于输送系统头端,止于导丝穿出点,距离远端29 cm处。输送系统与直径0.014′′的导丝和内径≥0.056′′的导引导管相兼容。为便于了解输送系统头何时穿出导引导管,在海波管上距离输送系统远端92 cm(经肱动脉入径)和102cm(经股动脉入径)处分别有轴杆穿出标记。为便于操纵支架系统,轴座上带有一个卡入式海波管卡架,当支架系统被放在准备台上时,应使用此卡架。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径:由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变,或大隐静脉分流移植物病变(2.0 mm≤参考直径≤5.0 mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Biotronik AG
【生产厂地址（中文）】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
【生产场所】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
【注册代理】百多力(北京)医疗器械有限公司
【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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