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数字化乳腺X射线诊断系统(商品名:AMULET)

注册号: 国食药监械(进)字2013第2303099号
产品型号: FDR MS-1000
产品分类: 医用X射线设备
类别: 二类医疗器械
生产国或地区: 日本
产品介绍: 【产品名称(中文)】数字化乳腺X射线诊断系统(商品名:AMULET)
【产品名称(英文)】据置型デジタル式乳房用X線診断装置
【产品标准】YZB/JAP 3127-2013《数字化乳腺X射线诊断系统》
【产品性能结构及组成】产品组成:由本体(FDR-1000DRSZ或FDR-1000DRLZ,二选一)、工作站(FDR-1000AWS)、活检定位器(FDR-1000BPY,选配)及附属品构成。本体由操作台、组合X射线管组件(10141920,含高压发生器)、X射线管、限束器、平板探测器(FDR-1000DRS、FDR-1000DRL)、电源柜、立柱、脚踏开关组成;工作站由PC主机、显示器(RX240、GS320)、键盘、鼠标、集线器组成;附属品详见注册产品标准。产品性能:标称电功率(钼靶大焦点3.75kW/小焦点0.7kW,钨靶大焦点4.7kW/小焦点0.85kW),组合X射线管组件(管型号3122509、旋转阳极、焦点0.1mm/0.3mm),管电压23~35kV,电流时间积大焦点2~500mAs、小焦点2~140mAs。
【产品适用范围】本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。
【生产厂商名称(中文)】富士フィルム株式会社
【生产厂商名称(英文)】
【生产厂地址(中文)】东京都港区西麻布二丁目26番30号
【生产场所】岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3
【注册代理】富士胶片(中国)投资有限公司
【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-08
有效期截止日: 2017-08-07
变更日期: