| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第2402018号 |
| 产品型号： |
96×01(96) |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
德国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗核小体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
【产品名称（英文）】Anti-Nucleosomes ELISA (IgG)
【产品标准】YZB/GEM 4157-2008
【产品性能结构及组成】主要组成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板条12条，每条有8个可拆分的微孔；2.标准品1：200RU/ml(IgG，人)；3.标准品2：20RU/ml(IgG，人)；4.标准品3：2RU/ml(IgG，人)；5.阳性对照：(IgG，人)6.阴性对照：(IgG，人)；7.酶结合物：过氧化物酶标记的(兔)抗人IgG；8.样本缓冲液；9.清洗缓冲液：10倍浓缩；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.终止液：0.5M硫酸；12．产品说明书；13.靶值参照表。产品有效期：2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗核小体IgG抗体。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
【生产厂地址（中文）】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
【生产场所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
【注册代理】北京欧蒙生物技术有限公司
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2008-07-09 |
| 有效期截止日： |
2012-07-08 |
| 变更日期： |
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