人工晶体(商品名：Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3221670号 |
| 产品型号： |
AL25B-UVA |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体(商品名：Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)
【产品名称（英文）】The intraocular lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1838-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。主要材质：含量为97%的HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)及含量为2%的EOEMA (丙烯酸酯)，1％UV剂(2,4-Dihydroxybenzophenone)，(可折叠式)后房植入。在355nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥355nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经湿热法灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于囊外白内障取出后矫正无晶状体视力的初步植入。18周岁以下的患者禁用。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Eyekon Medical, Inc.
【生产厂地址（中文）】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
【生产场所】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
【注册代理】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
【售后服务机构】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-21 |
| 有效期截止日： |
2012-06-20 |
| 变更日期： |
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