人工晶体(商品名：Suncoast PMMA人工晶体)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3221669号 |
| 产品型号： |
C-55-UVB、ZY65B-2UV。 |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体(商品名：Suncoast PMMA人工晶体)
【产品名称（英文）】The intraocular lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1836-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成，支撑部分由PMMA材料制成，后房植入。在365nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥365nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品是在矫正无晶状体视力时用来置换人体晶体的光学植入物。18周岁以下的患者禁用。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Eyekon Medical, Inc.
【生产厂地址（中文）】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
【生产场所】2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763
【注册代理】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
【售后服务机构】苏州工业园区欧瑞科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-21 |
| 有效期截止日： |
2012-06-20 |
| 变更日期： |
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