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胸部X射线图像计算机辅助检测软件

注册号: 国食药监械(进)字2013第3703390号
产品型号: OnGuard (版本号5.2.1)
产品分类: 软件
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】胸部X射线图像计算机辅助检测软件
【产品名称(英文)】Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs
【产品标准】YZB/USA 3159-2013《胸部X射线图像计算机辅助检测软件》
【产品性能结构及组成】该产品由系统软件安全光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。
【产品适用范围】该产品是一个计算机辅助检测系统,用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节,该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC
【生产厂地址(中文)】3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
【生产场所】3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
【注册代理】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-26
有效期截止日: 2017-08-25
变更日期: