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髋臼手术工具

注册号: 国食药监械(进)字2013第1062946号
产品型号: 见附页
产品分类: 口腔科手术器械
类别: 一类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】髋臼手术工具
【产品名称(英文)】Micellaneous Acetabular Instrumentation
【产品标准】YZB/USA 3160-2013《髋臼手术工具》
【产品性能结构及组成】手术工具由连接杆、打入器、打入器头、打入器平台、管套、量规、手柄、取骨器、安装器、定位器、取出器、导杆、骨锉试模、把持器、导向器、攻丝器、螺丝刀、外杯试模、工具箱、内衬试模、假体试模、髋臼试模、股骨头试模、复位器、置换头、髋臼加压器、颈试模、牵引器、缆线、清洁盘、适配器组成。该手术工具由符合ASTMF899的S17400不锈钢、S4404不锈钢、S45500不锈钢、S30400不锈钢、S42000不锈钢、S31600不锈钢、S21800不锈钢、S41000不锈钢、S46500不锈钢;符合ASTM B308的铝合金;符合ISO16061的聚砜、聚醚酰胺、聚甲醛、聚硅酮; 符合ISO5832-1的316L不锈钢;符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金;ASTM F2063的镍钛锘合金;符合ASTMD1710的聚四氟乙烯及符合 ISO5832-12的钴铬钼合金制成。与人体接触的材料由不锈钢、铝合金聚砜、聚甲醛、钛6铝4钒合金以及钴铬钼合金制成。 该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械联用。非灭菌包装。
【产品适用范围】预期用于髋臼置换和修复的外科手术。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Biomet Orthopedics
【生产厂地址(中文)】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
【生产场所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
【注册代理】邦美(上海)商贸有限公司
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【备注】
批准日期: 2013-07-31
有效期截止日: 2017-07-30
变更日期: