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肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体

注册号: 国食药监械(进)字2008第3221324号(更)
产品型号: BioVue
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶体
【产品名称(英文)】Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5。。光焦度范围是+2D- +30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】AAREN Scientific Inc.
【生产厂地址(中文)】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【生产场所】4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【备注】
批准日期: 2008-05-21
有效期截止日: 2012-05-21
变更日期: 2010.05.24