| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461655号 |
| 产品型号： |
见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】髋臼杯系统(商品名：DURALOC)
【产品名称（英文）】DURALOC Acetabular Cup System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1955-2008 《髋臼杯系统》
【产品性能结构及组成】该产品由臼杯、臼衬、卡环和螺钉组成。臼杯基体材料采用Ti6Al4V锻造钛合金材料，表面带有纯钛涂层或纯钛＋羟基磷灰石涂层；臼衬材料采用氧化铝陶瓷或超高分子聚乙烯；螺钉材料采用Ti6Al4V锻造钛合金材料；卡环材料采用铸造钴铬钨镍合金。灭菌包装。
【产品适用范围】作为生物型假体组件使用，适用于髋关节置换。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Depuy Orthopaedics,Inc.
【生产厂地址（中文）】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988
【生产场所】700 Orthopaedic Drive Warsaw,IN 46581-0988；St.Anthony's Road Leeds LS11 8DT.
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-21 |
| 有效期截止日： |
2012-06-20 |
| 变更日期： |
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