| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第2311617号(更) |
| 产品型号： |
Empower MR |
| 产品分类： |
医用X射线附属设备及部件 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】注射器系统
【产品名称（英文）】Empower MR Injector System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1887-2008《注射器系统》
【产品性能结构及组成】控制器(包括注射器支架、注射器头)、远程遥控装置、液压控制器。主要性能：剂量范围：1至100ml，增量为1ml。精确度：±2%压力范围：40至300psi，增量为1psi。精确度：在恒定压力限定控制的条件下，每10psi为±10%，有阶段传输阻塞或中断引起的暂时压力偏差，每75psi为±10%，不超过3秒钟。流速范围：0.1至10.0ml/秒，增量为0.1ml/秒。精确度：0.1ml/秒±10%。
【产品适用范围】适用于对患者注射造影剂和在增强扫描过程中注射冲洗液。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】ACIST Medical Systems,Inc.
【生产厂地址（中文）】7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344
【生产场所】750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA
【注册代理】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司
【售后服务机构】昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-17 |
| 有效期截止日： |
2012-06-17 |
| 变更日期： |
2009.12.10 |