支架系统(商品名：PALMAZ GENESIS on OPTA PRO)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461587号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
荷兰 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】支架系统(商品名：PALMAZ GENESIS on OPTA PRO)
【产品名称（英文）】Stent System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1912-2008《支架系统(商品名：PALMAZ GENESIS on OPTA PRO)》
【产品性能结构及组成】该产品由传送球囊导管和预装在球囊上的支架组成。支架由316L不锈钢管激光雕刻而成。CORDIS PTA 球囊扩张导管用来作为PALMAZ GENESIS 外周支架的输送系统。该输送系统应用了OTW全通过导丝的设计，导管的远端带有DURALYN TM 球囊，近端带有Y－阀。有两个不透射线的标记协助支架的放置。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】适用于主动脉弓以下的外周血管的动脉粥样硬化性疾病的治疗及胆道内的恶性肿瘤的姑息疗法。
【生产厂商名称（中文）】荷兰 Cordis Europa N.V. 公司
【生产厂商名称（英文）】Cordis Europa N.V.
【生产厂地址（中文）】Oosteinde 8 9301 LJ Roden Netherlands
【生产场所】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575 M
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-18 |
| 有效期截止日： |
2012-06-17 |
| 变更日期： |
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