| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3771586号 |
| 产品型号： |
EPS101 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】栓塞预防系统(商品名：Proxis)
【产品名称（英文）】Embolic Protection System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1631-2008《栓塞预防系统》
【产品性能结构及组成】该产品由导管(聚四氟乙烯、304不锈钢、聚碳酸酯)、球囊(氨基甲酸乙酯)、充盈系统(316不锈钢、聚碳酸酯、三元乙丙橡胶)、20cc注射器(聚碳酸酯)、封合装置(302不锈钢、聚碳酸酯、硅橡胶)和滤网(聚碳酸酯、尼龙)等组成。该产品无菌提供，一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于在经皮经腔冠状动脉成形术和/或支架植入术中，预防冠状动脉血管远端栓塞形成。
【生产厂商名称（中文）】美国 圣犹达医疗用品有限公司
【生产厂商名称（英文）】St. Jude Medical
【生产厂地址（中文）】14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA
【生产场所】6550 Wedgwood Road North, Suite 150, Maple Grove, MN 55311，USA；14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-06-06 |
| 有效期截止日： |
2012-06-05 |
| 变更日期： |
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