心脏瓣膜成形环系统(商品名：Edwards MC3)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3072220号 |
| 产品型号： |
4900T26，4900T28，4900T30，4900T32，4900T34，4900T36， 1 |
| 产品分类： |
胸腔心血管外科手术器械 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】心脏瓣膜成形环系统(商品名：Edwards MC3)
【产品名称（英文）】Tricuspid Annuloplasty System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4248-2008 《心脏瓣膜成形环系统》
【产品性能结构及组成】心脏瓣膜成形环系统包括成形环和模板固定件及手柄。成形环由6AL-4V钛材料制成，金属环的缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。模版固定件采用聚酯酸材料制成。成形装置采用高压蒸汽灭菌，一次性使用。手柄可重复使用。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。
【产品适用范围】该产品可用于三尖瓣的修复
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】EDWARDS LIFESCIENCES LLC
【生产厂地址（中文）】ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614
【生产场所】ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA92614
【注册代理】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【备注】
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| 批准日期： |
2008-08-01 |
| 有效期截止日： |
2012-07-31 |
| 变更日期： |
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