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聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体

注册号: 国食药监械(进)字2008第3221243号(更)
产品型号: RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体
【产品名称(英文)】PMMA Intraocular Lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶体》
【产品性能结构及组成】本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体,由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成,所含紫外线吸收成分为Tinuvin P,化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率<10%。光学形状圆形,襻结构为改良C型,光焦度范围:+8D~+30D,以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同,将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】AAREN Scientific Inc.
【生产厂地址(中文)】4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【生产场所】4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
【备注】
批准日期: 2008-05-22
有效期截止日: 2012-05-22
变更日期: 2010.05.24