快速交换式球囊扩张导管(商品名：Sprinter)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3771276号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】快速交换式球囊扩张导管(商品名：Sprinter)
【产品名称（英文）】Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1620-2008《快速交换式球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】本产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。球囊的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。导管外轴的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7233)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于冠状动脉或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.5mm-4.0mm)也可以用于球囊扩张支架放置后的扩张。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic, Inc.
【生产厂地址（中文）】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA
【生产场所】1) Parkmore Business Park West,Galway,Ireland 2) S de R.L. de C.V.Avenida Paseo del Cucapah 10510, P
【注册代理】美敦力中国有限公司北京办事处
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-22 |
| 有效期截止日： |
2012-05-21 |
| 变更日期： |
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