| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220906号 |
| 产品型号： |
MA30AC、MA30BA、MA50BM、MA60AC、MA60BM、MA60MA、MN60AC |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工晶体
【产品名称（英文）】STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1390-2008《人工晶体》
【产品性能结构及组成】该人工晶体为三件式结构，由光学部和支撑襻组成。光学部分由含有紫外线吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料为2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA30AC、MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构，MA30BA、MA50BM、MA60BM为双凸结构，MA60MA为新月结构。支撑襻型为改进后的C型。MA30BA、MA30AC型号的屈光度为+10.0- +30.0D，MA50BM、MA60BM、MA60AC、MN60AC型号的屈光度为+6.0- +30.0D，MA60MA型号的屈光度为-5.0-+5.0D。人工晶体在可见光(500-800nm)波长范围内平均透过率≥80%,300nm-400nm波长范围内平均透过率＜10%,在紫外光的截
【产品适用范围】该产品适用于置换人眼晶状体，用于矫正囊外摘除术的成人白内障手术或超声乳化术后晶体的植入。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Alcon Laboratories, Inc.
【生产厂地址（中文）】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
【生产场所】6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702
【注册代理】爱尔康(中国)眼科产品有限公司Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-13 |
| 有效期截止日： |
2012-04-12 |
| 变更日期： |
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