| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220669号(更) |
| 产品型号： |
KS-AiN |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】预装式人工晶体系统
【产品名称（英文）】Preset IOL System KS-AiN
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0250-2007《预装式人工晶体系统》
【产品性能结构及组成】该产品由人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体为三件式人工晶体，晶体由硅凝胶材料制成，支撑襻由聚酰亚胺材料制成，人工晶体添加了蓝光吸收剂吡唑，属吡唑类。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品包括人工晶体和植入器，用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】STAAR Japan Inc.
【生产厂地址（中文）】1-5-2 ,Irifune ,Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan
【生产场所】千叶县市川市二俣717-30
【注册代理】日本板桥贸易株式会社大连办事处
【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-31 |
| 有效期截止日： |
2012-03-31 |
| 变更日期： |
2009.07.31 |