| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463445号 |
| 产品型号： |
502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】带主动脉瓣血管
【产品名称（英文）】AORTIC VALVED GRAFT
【产品标准】YZB/USA 4142-2013《带主动脉瓣血管》
【产品性能结构及组成】该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic, Inc.
【生产厂地址（中文）】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
【生产场所】1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA
【注册代理】美敦力(上海)管理有限公司
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-27 |
| 有效期截止日： |
2017-08-26 |
| 变更日期： |
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