| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770898号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】导丝导引球囊扩张导管(商品名：CRE)
【产品名称（英文）】CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1434-2008《导丝导引球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】CRE导丝导引球囊扩张导管有三种独立且尺寸渐次增大的直径。具体的球囊尺寸印刷于每个球囊包装和手柄标签上。CRE导丝导引球囊扩张导管设计用于穿过内窥镜工作钳道，并经导丝管腔容纳一根规格为.035in./0.90mm的导丝。导管与一根规格为.035in./0.89mm、带有柔软前端、预装在导丝管腔内的导丝包装在一起。导丝比球囊导管长25cm，超出部分从导管的手柄末端延伸出来。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】CRE导丝导引球囊扩张导管适用于对成年和青年患者在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美国
【生产场所】Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, 爱尔兰
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-13 |
| 有效期截止日： |
2012-04-12 |
| 变更日期： |
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