| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460867号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
法国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】脊柱内固定系统
【产品名称（英文）】Easyspine implants
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1417-2008 《脊柱内固定系统》
【产品性能结构及组成】该产品由骶骨螺丝、椎弓根钉、横向密闭连接器、不同坚硬度的系统杆，钩子和其它连接系统组成。材料采用钛合金TiAl6V4。灭菌包装。
【产品适用范围】适用于腰部和胸部椎体单阶段和多阶段后路内固定，适用于下列情况： 腰椎间盘退变性疾病,脊柱侧凸,后椎间盘切除还原, 椎管狭窄症, 脊椎前移,骨折, 腰椎后凸畸形, 脊柱肿瘤, 矢状平衡问题的纠正,胸部或胸腰部脊柱严重后凸, 后部解压后使用。本产品的使用必须以后部或后外侧的植骨来完成，年青人创伤类的罕见病例除外。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】LDR Medical
【生产厂地址（中文）】BP2 10902 TROYES Cedex 9 France
【生产场所】BP2 10902 TROYES Cedex 9 France
【注册代理】北京捷通康诺医药科技有限公司
【售后服务机构】法国LDR医疗公司北京代表处
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有效期截止日： |
2012-04-11 |
| 变更日期： |
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