| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3221432号(更) |
| 产品型号： |
Pro-Fit |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
英国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】软性亲水接触镜
【产品名称（英文）】Soft hydrophilic contact lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ENG 1636-2008《Pro-Fit软性亲水接触镜》
【产品性能结构及组成】日戴型软性亲水接触镜，着蓝色。材质：Polymacon。含水量：38%±2％，直径标称值：14.0mm～15.0mm,中心厚度标称值：0.03mm～0.40mm，透氧系数标称值：8.0×10-11cm2/S[ml O2/ml×mmHg](下限-20%，上限不计),屈光度范围：0.00D～-20.00D，折射率：1.4352±0.5％，可见光透射比(湿体)≥90%。
【产品适用范围】用于矫正无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群的屈光异常(近视)，散光度数小于等于2.00D的人配戴该镜片不会干扰视力。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】CooperVision Manufacturing Ltd
【生产厂地址（中文）】South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK
【生产场所】South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK; 1215 Boissevain Ave. Norfolk, VA23507, USA.
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】北京玉盛祥经贸有限公司;上海嘉美光学有限公司；酷柏光学产品贸易(上海)有限公司；上海奥克拉光学有限公司。
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-29 |
| 有效期截止日： |
2012-05-29 |
| 变更日期： |
2008.10.07 |