| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3221289号(更) |
| 产品型号： |
EP-525A，EP-6125A，EP-651A，EP-551A |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】后房型PMMA 人工晶体(商品名：EPOCH)
【产品名称（英文）】Posterior Chamber PMMA Intraocular Lenses
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1783-2008《后房型PMMA 人工晶体》
【产品性能结构及组成】该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，支撑部分由PMMA材料制成，后房植入。(在400nm以下)紫外光谱范围的平均透过率小于10％，在450nm～700nm范围的平均透过率不小于90％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于进行白内障囊外摘除术后的老年患者的首次或二次后房手术中使用。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Abbott Medical Optics Inc.
【生产厂地址（中文）】1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705
【生产场所】EL-140-141 ELectronic Zone, MIDC Mahape, Navi Mumbai 400710, India
【注册代理】眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处
【售后服务机构】上海灵锐医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-21 |
| 有效期截止日： |
2012-05-21 |
| 变更日期： |
2011.05.26 |