快速交换球囊扩张导管(商品名：NC Sprinter)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3771075号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】快速交换球囊扩张导管(商品名：NC Sprinter)
【产品名称（英文）】NC Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1458-2008 《快速交换球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE 涂层。产品采用放射灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该球囊扩张导管适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。 球囊扩张导管(球囊型号为2.0mm-5.0mm)也可以用于球囊扩张支架的置入后扩张。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Medtronic, Inc.
【生产厂地址（中文）】710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA
【生产场所】Parkmore Business Park West,Galway,Ireland
【注册代理】美敦力中国有限公司北京办事处
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2008-04-30 |
| 有效期截止日： |
2012-04-29 |
| 变更日期： |
|