| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第2220839号 |
| 产品型号： |
SAFE-3000 |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】电子荧光内窥镜影像处理机
【产品名称（英文）】AUTOFLUORESCENCE VIDEO PROCESSOR
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1416-2008《电子荧光内窥镜影像处理机》
【产品性能结构及组成】该产品由内窥镜影像处理机主机(主机和冷光源一体化)及附件(白光和荧光光源及视频处理电路、白平衡校准器、键盘及连接缆线、适配接头和水瓶)组成。白光冷光源为300W氙灯冷光源，光源色温：5300K±10％；光源照度﹥4×104lx；荧光性能：为可见激光，激光波长408nm±10nm，激光功率20～40mW；水瓶容量≤205ml；气泵压力：36～44KPa(低压模式)、40～54KPa(高压模式)；气泵供气量：4.5L/min±10％。
【产品适用范围】该产品与PENTAX电子荧光内窥镜配合使用，临床适用于为电子荧光内窥镜提供光学内镜影像和荧光影像诊断检查。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】PENTAX Corporation
【生产厂地址（中文）】2-36-9 Maeno-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8639
【生产场所】2-36-9 Maeno-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8639
【注册代理】北京嘉润永利技术发展有限公司
【售后服务机构】北京嘉润永利技术发展有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有效期截止日： |
2012-04-11 |
| 变更日期： |
|