| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770682号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】球囊导管(商品名：OTTIMO-EX)
【产品名称（英文）】Kaneka RX Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1298-2008《球囊导管》
【产品性能结构及组成】该产品主要由导管轴(聚酰胺和不锈钢)、球囊(聚酰胺)和导管座(聚酰胺)等组成。
【产品适用范围】该产品主要用于(经皮腔血管成形术)扩张冠状动脉狭窄。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Kaneka Corporation
【生产厂地址（中文）】大阪市北区中之島三丁目2番4号
【生产场所】神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225－1
【注册代理】北京捷通康诺医药科技有限公司
【售后服务机构】北京华诺中兴医疗器械有限公司、上海星峰工贸有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-31 |
| 有效期截止日： |
2012-03-31 |
| 变更日期： |
2011.02.14 |