| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460388号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】预装血管支架系统(商品名：Express SD)
【产品名称（英文）】Express Vascular SD Premounted Stent System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0174-2008 《预装血管支架系统》
【产品性能结构及组成】ExpressSD预装血管支架系统由316L外科手术品级不锈钢球囊扩张支架组成。该支架已预装在内含半顺应性球囊的Monorail支架推送系统上。支架推送系统球囊导管上嵌有二处不透X线的标记，以便于支架的放置。支架推送系统可与规格为.014 in.(0.36 mm)或.018in.(0.46 mm)的导丝配套使用。预装的支架系统球囊的最大充盈压力为14 atm(1418 kPa)， 可在支架初次放置和支架放置后扩张时使用。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】Express SD预装血管支架系统适用于治疗外周血管病变。
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【生产厂商名称（英文）】Boston Scientific Corporation
【生产厂地址（中文）】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国
【生产场所】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, 美国
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-03 |
| 有效期截止日： |
2012-03-02 |
| 变更日期： |
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