促红细胞生成素校准品(化学发光法)Access EPO Calibrators
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第2400214号 |
| 产品型号： |
S0，10mL/瓶；S1－S5，2.5mL/瓶 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】促红细胞生成素校准品(化学发光法)Access EPO Calibrators
【产品名称（英文）】
【产品标准】YZB/USA 0091-2008
【产品性能结构及组成】主要组成成份：S0：BSA缓冲基质、<0.1% 叠氮钠及0.15% ProClin 300；S1-S5：重组人EPO、BSA缓冲基质、<0.1% 叠氮钠及0.1% Omadine钠；校准卡 1。产品有效期：2到10℃冷藏保存且竖直放置，有效期24个月；首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持90天。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】该产品用于校准Access EPO测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(肝素)的EPO水平。
【生产厂商名称（中文）】美国Beckman Coulter, Inc.
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-10
【生产场所】1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084，USA
【注册代理】美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-03 |
| 有效期截止日： |
2012-02-02 |
| 变更日期： |
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