| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460345号(更) |
| 产品型号： |
详见附页。 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】膝关节假体(商品名：Triathlon)
【产品名称（英文）】Triathlon Total Knee System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA1403-2006 《 膝关节假体》
【产品性能结构及组成】该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。
【产品适用范围】该系统适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Howmedica Osteonics公司
【生产厂地址（中文）】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
【生产场所】325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland.
【注册代理】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-21 |
| 有效期截止日： |
2012-02-21 |
| 变更日期： |
2008.10.07 |