| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第2400212号 |
| 产品型号： |
2×50个测试/盒 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光法)
【产品名称（英文）】Access EPO
【产品标准】YZB/USA 0090-2008
【产品性能结构及组成】产品组成成份：R1a：包被着山羊抗小鼠IgG的顺磁性微粒，小鼠抗-重组人EPO单克隆抗体、BSA、0.1％叠氮钠和0.17％ProClin 300；R1b：鸡抗-重组小鼠EPO碱性磷酸酶(牛)结合物、BSA、0.1％叠氮钠和0.17％ProClin 300；R1c：含BSA、蛋白质(鸡、牛、小鼠)、＜0.1％叠氮钠和0.17％ProClin300的TRIS缓冲液。产品有效期：2到10℃冷藏保存且竖直放置，有效期12个月；首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28天。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】该产品是用于Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(肝素)中红细胞生成素水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
【生产厂商名称（中文）】美国 Beckman Coulter, Inc.
【生产厂商名称（英文）】
【生产厂地址（中文）】4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA;1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1
【生产场所】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
【注册代理】美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-03 |
| 有效期截止日： |
2012-02-02 |
| 变更日期： |
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