| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220487号 |
| 产品型号： |
PC 525Y ErgomaX |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
荷兰 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名：OCULAID)
【产品名称（英文）】Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 0220-2006《亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名：OCULAID)》。
【产品性能结构及组成】亲水丙烯酸酯人工晶体为可折叠式后房植入人工晶体，由晶体主体、支撑部分构成，襻与晶体一体加工单件式结构，含有微量紫外吸收剂。晶体光学形状为等双凸，对称环形襻圆角边棱、锐利边缘化、0°襻角。该产品光焦度范围为-10.0D～35.0D(增量1D)/10.5D～29.5D(增量0.5D)，在420nm～1100nm光谱范围的平均透过率应达90％，在波长370nm及以下紫外光谱范围的平均透过率不大于10%。一次性使用产品，蒸汽灭菌。
【产品适用范围】适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正，人工晶体应植入囊袋内。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】OPHTEC B.V.
【生产厂地址（中文）】P.O. Box 398 9700AJ Groninge The Netherlands
【生产场所】P.O. Box 398 9700AJ Groninge The Netherlands
【注册代理】上海麦德医疗设备科技有限公司
【售后服务机构】上海麦德医疗设备科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-21 |
| 有效期截止日： |
2012-03-20 |
| 变更日期： |
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