| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460406号 |
| 产品型号： |
详见附表 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】髋关节假体(商品名：Spectron EF)
【产品名称（英文）】Spectron EF Hip System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0176-2008 《髋关节假体》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨柄和股骨头组成，股骨柄和股骨头均由锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。
【产品适用范围】主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)， 或骨关节炎， 缺血性坏死， 创伤性关节炎， 骨垢滑脱， 髋强直， 骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者，也可用于炎症关节病变。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
【生产厂地址（中文）】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
【生产场所】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。
【注册代理】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-04 |
| 有效期截止日： |
2012-03-03 |
| 变更日期： |
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