一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：SAPPHIRE)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770758号 |
| 产品型号： |
见附件 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
荷兰 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：SAPPHIRE)
【产品名称（英文）】SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成，有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层，远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。
【产品适用范围】本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】OrbusNeich Medical, BV
【生产厂地址（中文）】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
【生产场所】Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
【注册代理】业聚医疗器械(深圳)有限公司
【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-07 |
| 有效期截止日： |
2012-04-06 |
| 变更日期： |
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